Jak czytać ChPL leku weterynaryjnego - punkt po punkcie
ChPL to najpewniejsze źródło wiedzy o leku weterynaryjnym, ale nowy i stary wzór mają inną numerację. Pokazujemy, gdzie co jest, które punkty przeczytać przed podaniem leku i skąd wziąć aktualną wersję.
ChPL, czyli charakterystyka produktu leczniczego weterynaryjnego, mówi o leku wszystko, co ważne przy jego stosowaniu: dla jakich gatunków jest przeznaczony, kiedy go nie podawać, jak go dawkować i ile czekać z pozyskaniem mleka czy mięsa. Żeby czytać ChPL leku weterynaryjnego szybko i bez pomyłek, trzeba wiedzieć dwie rzeczy: który wzór dokumentu masz przed sobą - nowy, z danymi klinicznymi w punktach 3.x, czy stary, z punktami 4.x - i które punkty sprawdzić przed podaniem leku. Poniżej oba wzory w jednej tabeli i kolejność czytania, która sprawdza się w praktyce.
ChPL czy ulotka - który dokument czytać?
Ulotka dołączona do opakowania jest pisana dla osoby, która podaje lek, najczęściej dla właściciela zwierzęcia. ChPL jest dokumentem dla lekarzy weterynarii, techników i farmaceutów. Jest częścią pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, więc to on wyznacza warunki, na jakich lek dopuszczono: gatunki, wskazania, drogę podania, dawkowanie i karencję.
Przy decyzjach klinicznych sięgamy po ChPL także dlatego, że zawiera informacje, których w ulotce zwykle nie ma, np. dane farmakologiczne: kod ATCvet, farmakodynamikę i farmakokinetykę.
Nowy i stary wzór ChPL - skąd dwie numeracje?
Od 2022 roku, gdy zaczęto stosować rozporządzenie (UE) 2019/6 o weterynaryjnych produktach leczniczych, ChPL powstają według nowego wzoru. Dokumenty są aktualizowane stopniowo, dlatego w Rejestrze Produktów Leczniczych wciąż spotkasz ChPL w obu układach.
Najprościej rozpoznać je po punkcie 3. W nowym wzorze to "Dane kliniczne" z podpunktami od 3.1 do 3.12, a dokument kończy się punktem 10 "Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych". W starym wzorze punkt 3 to "Postać farmaceutyczna", a dane kliniczne są w punkcie 4 "Szczegółowe dane kliniczne", od 4.1 do 4.11.
Ta różnica ma praktyczne skutki. "Punkt 4.3" w starym ChPL to przeciwwskazania, a w nowym - dane farmakokinetyczne. Gdy ktoś w notatce, na szkoleniu albo w rozmowie odsyła do numeru punktu, warto upewnić się, o który wzór chodzi.
Gdzie co jest w ChPL - nowy i stary wzór
| Czego szukasz | Nowy wzór | Stary wzór |
|---|---|---|
| Skład, substancje pomocnicze, opis postaci | 2 | 2, 3 i 6.1 |
| Docelowe gatunki zwierząt | 3.1 | 4.1 |
| Wskazania lecznicze | 3.2 | 4.2 |
| Przeciwwskazania | 3.3 | 4.3 |
| Specjalne ostrzeżenia | 3.4 | 4.4 |
| Specjalne środki ostrożności | 3.5 | 4.5 |
| Zdarzenia (działania) niepożądane | 3.6 | 4.6 |
| Ciąża, laktacja, nieśność | 3.7 | 4.7 |
| Interakcje | 3.8 | 4.8 |
| Droga podania i dawkowanie | 3.9 | 4.9 |
| Przedawkowanie | 3.10 | 4.10 |
| Szczególne ograniczenia i warunki stosowania | 3.11 | brak odpowiednika |
| Okresy karencji | 3.12 | 4.11 |
| Dane farmakologiczne (ATCvet, farmakodynamika, farmakokinetyka) | 4 | 5 |
| Niezgodności farmaceutyczne | 5.1 | 6.2 |
| Okres ważności i przechowywanie | 5.2 i 5.3 | 6.3 i 6.4 |
| Data ostatniej aktualizacji ChPL | 9 | 10 |
Dwie zmiany łatwo przeoczyć. W nowym wzorze punkt 2 obejmuje nie tylko substancje czynne, ale też skład substancji pomocniczych i opis postaci - na przykład to, czy tabletka ma linię podziału i czy można ją dzielić. W starym te informacje są rozłożone na punkty 2, 3 i 6.1. Nowy wzór ma też punkt 3.11, którego w starym nie było.
Które punkty ChPL przeczytać przed podaniem leku?
Nie trzeba czytać całego dokumentu przy każdym pacjencie. Gdy jednak sięgasz po lek, którego dawno nie używałeś, albo sytuacja jest nietypowa, warto przejść przez te punkty (numer w nowym wzorze, w nawiasie w starym):
- 3.1 (4.1) Docelowe gatunki zwierząt - czy gatunek pacjenta w ogóle tu jest. Jeśli nie, wchodzisz w obszar kaskady, czyli decyzji i odpowiedzialności lekarza.
- 3.2 (4.2) Wskazania - czy lek jest dopuszczony w tym wskazaniu u tego gatunku.
- 3.3-3.5 (4.3-4.5) Przeciwwskazania, ostrzeżenia i środki ostrożności - choroby współistniejące, wiek, masa ciała, rasy wrażliwe. Minimalny wiek albo masa ciała bywają w 3.3, ale też w 3.5 albo dopiero w 3.9, więc nie kończ na przeciwwskazaniach. Szerzej piszemy o tym w tekście Przeciwwskazania w ChPL - na co patrzeć.
- 3.7 (4.7) Ciąża, laktacja, nieśność - gdy dotyczy pacjentki albo stada.
- 3.8 (4.8) Interakcje - gdy zwierzę dostaje już inne leki.
- 3.9 (4.9) Droga podania i dawkowanie - w całości, nie tylko liczby. Są tu też informacje o sposobie podania, np. czy tabletkę można ukryć w kęsie pokarmu, a przy niektórych lekach tabele według masy ciała.
- 3.12 (4.11) Okresy karencji - zawsze, gdy pacjent jest zwierzęciem, od którego pozyskuje się żywność. Jak czytać ten punkt, wyjaśniamy w tekście Okres karencji - gdzie go szukać w ChPL.
Na co zwrócić uwagę w poszczególnych punktach?
Punkt 3.5 ma trzy części. W nowym wzorze środki ostrożności podzielono na: bezpieczne stosowanie u docelowych gatunków, środki ostrożności dla osób podających lek zwierzętom i ochronę środowiska. Druga część jest ważna dla zespołu i właściciela. Znajdziesz tam np. zalecenie, by kobiety w ciąży unikały kontaktu z danym produktem, albo opis postępowania po przypadkowym samowstrzyknięciu.
Punkt 3.6 podaje częstość zdarzeń niepożądanych w ustalonych kategoriach, od "bardzo często" po "częstość nieznana". Kończy go informacja o zgłaszaniu zdarzeń niepożądanych - ChPL zachęca, by robić to najlepiej za pośrednictwem lekarza weterynarii, do właściwego urzędu albo do podmiotu odpowiedzialnego.
Punkt 3.11 często brzmi "Nie dotyczy", ale nie zawsze. Bywa tu np. zastrzeżenie, że lek podaje wyłącznie lekarz weterynarii, zakaz profilaktycznego stosowania antybiotyku albo zasady przygotowania paszy leczniczej.
Punkt 5.1 "Główne niezgodności farmaceutyczne" mówi, czy lek wolno mieszać z innymi, np. w jednej strzykawce. W wielu ChPL znajdziesz tu zakaz mieszania z innymi weterynaryjnymi produktami leczniczymi, bo nie wykonano badań zgodności.
Punkt 10 w nowym wzorze podaje kategorię dostępności, np. "Wydawany na receptę weterynaryjną" albo "Wydawany bez recepty weterynaryjnej", i odsyła do unijnej bazy danych produktów.
Gdzie znaleźć aktualny ChPL leku weterynaryjnego?
Podstawowe źródło to Rejestr Produktów Leczniczych prowadzony przez URPL. Przy leku znajdziesz tam ChPL i ulotkę w formie pliku PDF. ChPL w nowym wzorze odsyła w punkcie 10 także do unijnej bazy danych produktów (UPD).
ChPL nie jest dokumentem raz na zawsze. Dochodzą nowe ostrzeżenia, zmieniają się wskazania, dokument przechodzi na nowy wzór. Dlatego wydruk sprzed kilku lat albo plik zapisany kiedyś na dysku to słabe źródło. Datę ostatniej aktualizacji sprawdzisz w punkcie 9 nowego wzoru albo w punkcie 10 starego. Skąd biorą się zmiany, opisujemy w tekście Dlaczego ChPL leku się zmienia.
Kiedy potrzebujesz liczb dla konkretnego pacjenta
Czytanie ChPL kończy się zwykle przy punkcie 3.9 i pytaniu, ile tego leku podać temu zwierzęciu. VetLek pokazuje dawkowanie z ChPL konkretnego leku z fragmentem źródła przy każdej liczbie, przelicza dawkę wybraną przez lekarza na tabletki (także ćwiartki), ml lub gramy, a nowe wersje dokumentów porównuje słowo po słowie w "Zmianach w ChPL": https://app.vetlek.pet/
Najczęstsze pytania
Czym różni się ChPL od ulotki?
ChPL jest dokumentem dla lekarzy weterynarii i innych profesjonalistów, ulotka - dla osoby, która podaje lek. ChPL jest pełniejszy i to on wyznacza warunki, na jakich lek dopuszczono do obrotu.
Gdzie w ChPL jest dawkowanie?
W punkcie 3.9 "Droga podania i dawkowanie" w nowym wzorze albo w punkcie 4.9 w starym. Warto przeczytać go w całości, bo poza liczbami są tam informacje o sposobie podania.
Jak rozpoznać nowy wzór ChPL?
Nowy wzór ma dane kliniczne w punkcie 3 (od 3.1 do 3.12) i kończy się punktem 10 "Klasyfikacja weterynaryjnych produktów leczniczych". Stary ma w punkcie 3 postać farmaceutyczną, a dane kliniczne w punkcie 4.
Skąd wiem, że czytam aktualny ChPL?
Pobierz dokument z Rejestru Produktów Leczniczych i sprawdź datę ostatniej aktualizacji: punkt 9 w nowym wzorze, punkt 10 w starym.
Newsletter VetLeka
Nowości z VetLeka i bloga raz na jakiś czas. Napiszemy też, gdy aplikacja na Androida będzie w Google Play.
