Przeciwwskazania w ChPL leku weterynaryjnego - na co patrzeć
Przeciwwskazania leku weterynaryjnego są w punkcie 3.3 ChPL (4.3 w starym wzorze), ale ważne ograniczenia kryją się też w ostrzeżeniach, środkach ostrożności i punkcie o ciąży. Pokazujemy, jak czytać je razem.
Przeciwwskazania leku weterynaryjnego znajdziesz w punkcie 3.3 ChPL (w starym wzorze 4.3). To jednak dopiero początek. Minimalny wiek i masa ciała, rasy wrażliwe, zalecenia dla osoby podającej lek i zasady stosowania w ciąży są rozłożone na punkty 3.3, 3.4, 3.5 i 3.7, a czasem pojawiają się dopiero przy dawkowaniu w 3.9. Kto przeczyta tylko przeciwwskazania, może przeoczyć ograniczenie, które dotyczy właśnie jego pacjenta. Poniżej pokazujemy, co jest w każdym z tych punktów i jak czytać je razem.
Co znajdziesz w punkcie 3.3 "Przeciwwskazania"?
Przeciwwskazanie to sytuacja, w której leku nie należy stosować. Zapisy są zwykle krótkie i zaczynają się od "Nie stosować...". Dotyczą przede wszystkim:
- nadwrażliwości na substancję czynną lub substancje pomocnicze,
- chorób współistniejących, np. choroby wrzodowej, krwawień z przewodu pokarmowego, niewydolności nerek, wątroby lub serca, a w ChPL części NLPZ także odwodnienia, hipowolemii czy hipotensji,
- gatunku - np. ChPL preparatów z permetryną dla psów zawierają zapis "Nie stosować u kotów",
- wieku lub masy ciała - np. zakaz stosowania u szczeniąt poniżej określonego wieku,
- jednoczesnego stosowania innych leków - w ChPL wielu NLPZ jest tu zakaz łączenia z innymi NLPZ i glikokortykosteroidami,
- drogi podania - np. "Nie podawać domięśniowo ani dożylnie".
Bardzo często powtarza się zapis: "Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą". Jego druga część ma znaczenie praktyczne. Substancje pomocnicze są wymienione w punkcie 2 nowego wzoru (w starym w 6.1) i bywają wśród nich składniki pochodzenia zwierzęcego, np. sproszkowana wątroba wieprzowa w tabletkach do żucia. Jeśli pacjent ma rozpoznaną nadwrażliwość pokarmową, warto tam zajrzeć.
Specjalne ostrzeżenia (3.4) - czym różnią się od przeciwwskazań?
Punkt 3.4 nie zakazuje stosowania. Mówi, co może wpłynąć na skuteczność albo bezpieczeństwo leczenia. W ChPL leków przeciwpasożytniczych znajdziesz tu np. zasady ograniczania ryzyka oporności: unikanie zbyt częstego stosowania leków z tej samej grupy i zaniżania dawki przez niedoszacowanie masy ciała. W preparatach nakładanych na skórę - informacje o wpływie kąpieli i szamponu na skuteczność albo zalecenie, by przed zastosowaniem usunąć ze zwierzęcia kleszcze. W wielu ChPL punkt 3.4 brzmi po prostu "Brak".
Środki ostrożności (3.5) - trzy osobne części
W nowym wzorze punkt 3.5 dzieli się na trzy części: bezpieczne stosowanie u docelowych gatunków, środki ostrożności dla osób podających lek i ochronę środowiska.
Pierwsza część to miejsce, gdzie często są ograniczenia, które nie trafiły do 3.3. W ChPL NLPZ dla psów przeczytasz tu np., że stosowanie u psów poniżej określonego wieku i u psów z niewydolnością wątroby, serca lub nerek wymaga zwiększonej ostrożności i nadzoru klinicznego. To nie zakaz, ale sygnał, że pacjent wymaga ściślejszej kontroli.
Druga część dotyczy zespołu i właściciela. Przy niektórych produktach kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym powinny unikać kontaktu z lekiem, a przy lekach do wstrzykiwań ChPL opisuje, co zrobić po przypadkowym samowstrzyknięciu. Warto to przekazać właścicielowi, jeśli lek będzie podawany w domu.
Trzecia część, o środowisku, często brzmi "Nie dotyczy", ale nie zawsze. Przy części preparatów nakładanych na skórę psa znajdziesz tu np. zalecenie, by pies przez pewien czas po podaniu nie pływał w ciekach wodnych.
Gdzie szukać minimalnego wieku i masy ciała?
Minimalny wiek i minimalna masa ciała nie mają w ChPL jednego stałego miejsca. Najczęściej są w przeciwwskazaniach (3.3), ale często także w środkach ostrożności (3.5), a czasem w specjalnych ostrzeżeniach (3.4) albo przy dawkowaniu (3.9).
Różni się też sposób zapisu. W punkcie 3.3 to zwykle zakaz. W punkcie 3.5 bywa to raczej informacja, że tolerancji u młodszych zwierząt nie badano albo brakuje danych, z zaleceniem szczególnej ostrożności. Dla lekarza to inna sytuacja, ale w obu przypadkach pacjent jest poza tym, co potwierdza ChPL. Co wtedy można zrobić, opisujemy w tekście Pacjent poniżej minimalnej masy z ChPL.
Rasy i gatunki wrażliwe
Część ograniczeń dotyczy konkretnych ras. Najbardziej znany przykład to psy ras pasterskich i wrażliwość na niektóre makrocykliczne laktony. W ChPL leków z iwermektyną przeznaczonych dla bydła, świń czy koni przeciwwskazania wyglądają np. tak:
Część takich ChPL wprost wymienia też psy ze zdiagnozowaną mutacją genu MDR1. Z kolei w ChPL produktów z oksymem milbemycyny dla psów, w środkach ostrożności, przeczytasz, że margines bezpieczeństwa u psów rasy collie i ras pokrewnych jest mniejszy niż u innych ras.
Podobnie z gatunkami: preparaty z permetryną przeznaczone dla psów mają w ChPL wyraźny zakaz stosowania u kotów. Wniosek dla praktyki jest prosty. Przeciwwskazania z ChPL leku dla innego gatunku są ważne zwłaszcza wtedy, gdy rozważasz użycie go poza ChPL - więcej o tym w tekście Kaskada w weterynarii - lek spoza ChPL.
Ciąża, laktacja i nieśność (3.7)
Zapisy w punkcie 3.7 są zwykle jednego z trzech rodzajów. Pierwszy: bezpieczeństwo stosowania w ciąży lub laktacji nie zostało określone. Drugi: stosować tylko po ocenie bilansu korzyści i ryzyka przez lekarza weterynarii, czasem z opisem wyników badań na zwierzętach laboratoryjnych. Trzeci: wprost "Nie stosować w okresie ciąży i laktacji".
Brak danych to nie to samo co zakaz, ale też nie to samo co potwierdzone bezpieczeństwo. Decyzję podejmuje lekarz, a ChPL mówi mu, na czym może się oprzeć. U ptaków ten sam punkt obejmuje też okres nieśności.
Jak czytać te punkty razem?
Wygodnie jest zacząć od pacjenta, a nie od dokumentu. Poniższa tabela pokazuje, gdzie szukać odpowiedzi na typowe pytania (numer w nowym wzorze i w starym):
| Pytanie o pacjenta | Nowy wzór | Stary wzór |
|---|---|---|
| Czy gatunek jest w ChPL? | 3.1 i 3.3 | 4.1 i 4.3 |
| Czy wiek i masa ciała mieszczą się w ChPL? | 3.3, 3.5, 3.9 | 4.3, 4.5, 4.9 |
| Choroby współistniejące (nerki, wątroba, serce, przewód pokarmowy) | 3.3 i 3.5 | 4.3 i 4.5 |
| Rasa, np. collie i rasy pokrewne | 3.3 i 3.5 | 4.3 i 4.5 |
| Ciąża, laktacja, nieśność | 3.7 | 4.7 |
| Inne podawane leki | 3.3 i 3.8 | 4.3 i 4.8 |
| Nadwrażliwość, także na składniki smakowe | 3.3 i 2 | 4.3 i 6.1 |
| Kto poda lek, np. kobieta w ciąży | 3.5 | 4.5 |
O tym, jak w ogóle rozpoznać nowy i stary wzór ChPL, piszemy w tekście Jak czytać ChPL leku weterynaryjnego.
Gdy potrzebujesz sprawdzić to szybko
Przy pełnej poczekalni łatwo przeoczyć gatunek albo limit wieku. VetLek ostrzega, gdy gatunek pacjenta nie występuje w ChPL wybranego leku albo gdy wiek lub masa ciała są poniżej limitu, a przy dawkowaniu pokazuje fragment ChPL, z którego pochodzi każda liczba: https://app.vetlek.pet/
Najczęstsze pytania
Gdzie w ChPL są przeciwwskazania?
W punkcie 3.3 w nowym wzorze albo w punkcie 4.3 w starym. Uwaga: w nowym wzorze punkt 4.3 to dane farmakokinetyczne, nie przeciwwskazania.
Czym różni się przeciwwskazanie od specjalnego ostrzeżenia?
Przeciwwskazanie (3.3) mówi, kiedy leku nie stosować. Specjalne ostrzeżenie (3.4) opisuje, co może wpłynąć na skuteczność albo bezpieczeństwo leczenia, np. ryzyko oporności czy kąpiel po nałożeniu preparatu.
Czy brak danych o ciąży w ChPL oznacza zakaz?
Nie. Oznacza, że bezpieczeństwa nie potwierdzono, a decyzję po ocenie korzyści i ryzyka podejmuje lekarz weterynarii. Jeśli ChPL zawiera wprost zakaz, zapis brzmi "Nie stosować".
Gdzie szukać minimalnego wieku pacjenta w ChPL?
Najczęściej w punkcie 3.3, ale także w 3.5, czasem w 3.4 albo 3.9. Warto przeczytać wszystkie te punkty.
Newsletter VetLeka
Nowości z VetLeka i bloga raz na jakiś czas. Napiszemy też, gdy aplikacja na Androida będzie w Google Play.
