Czy lek jest zarejestrowany dla kota lub psa? Jak sprawdzić
Ta sama substancja, różne produkty, różne gatunki. Gdzie w ChPL sprawdzić gatunki docelowe, na co jeszcze zwrócić uwagę i co zrobić, gdy kota albo psa w ChPL po prostu nie ma.
To, czy lek jest zarejestrowany dla kota albo psa, sprawdzasz w ChPL konkretnego produktu, w punkcie "Docelowe gatunki zwierząt": 3.1 w nowym wzorze ChPL, 4.1 w starszym. ChPL i ulotki leków dopuszczonych do obrotu w Polsce udostępnia Rejestr Produktów Leczniczych prowadzony przez URPL. Sam gatunek w punkcie 3.1 to jednak dopiero początek. Warto zajrzeć też do wskazań dla tego gatunku (3.2), przeciwwskazań i ostrzeżeń (3.3-3.5) oraz dawkowania (3.9). Bywa, że kot jest w ChPL, ale tylko przy jednym wskazaniu albo od określonej masy ciała.
Pytaj o produkt, nie o substancję
"Czy meloksykam jest dla kotów?" - to częste pytanie, ale źle postawione. Rejestruje się konkretny produkt, a nie substancję, i to produkt ma swoją listę gatunków docelowych.
Dobrze widać to na meloksykamie. Wśród leków zarejestrowanych w Polsce jest zawiesina doustna z meloksykamem, w której ChPL w punkcie 3.1 stoi tylko "Psy.", i inna zawiesina doustna z tą samą substancją, z wpisem "Koty, kawie domowe.". Są też roztwory do wstrzykiwań z meloksykamem dla psów i kotów oraz takie, które zarejestrowano dla bydła, świń i koni. Ta sama substancja, różne produkty, różne gatunki - i różne dawkowanie.
Nazwa produktu często podpowiada gatunek, np. "tabletki dla psów", ale rozstrzyga punkt 3.1 aktualnej ChPL.
Co dokładnie zawiera punkt 3.1
Najczęściej to krótka lista: "Psy, koty." Czasem jednak gatunek jest zawężony i ten nawias ma znaczenie:
- przedział masy ciała, np. "Psy (powyżej ... do ... kg)" albo "Koty (o wadze co najmniej ...)",
- grupa wiekowa lub wielkość, np. "Psy (małe psy i szczenięta)" albo "Bydło (cielęta)",
- płeć lub stan fizjologiczny, np. "Psy (suki)", "Bydło (krowy w okresie laktacji)", "Świnie (lochy, loszki)".
Bywa też odwrotnie - lista jest długa i obejmuje zwierzęta, o które rzadko się pytamy. W ChPL jednego z roztworów do wstrzykiwań z enrofloksacyną gatunki docelowe obejmują m.in. króliki i ptaki ozdobne. Dlatego przy pacjencie egzotycznym też warto zacząć od punktu 3.1, a nie od założenia, że "na pewno nic nie ma".
Gatunek jest w ChPL, ale to nie koniec
Wskazania (3.2 / 4.2). Wskazania podaje się osobno dla każdego gatunku. W ChPL jednego z roztworów do wstrzykiwań z meloksykamem dla psów i kotów u psów wymieniono stan zapalny i ból w schorzeniach układu kostno-mięśniowego oraz ból pooperacyjny, a u kotów - zmniejszenie bólu pooperacyjnego po owariohisterektomii i drobnych zabiegach na tkankach miękkich. Kot jest w ChPL, ale nie przy każdym wskazaniu, które ma pies.
Przeciwwskazania, ostrzeżenia i przedawkowanie (3.3-3.5 i 3.10 / 4.3-4.5 i 4.10). Tu pojawiają się uwagi dotyczące konkretnego gatunku. W ChPL jednego z roztworów do wstrzykiwań z enrofloksacyną specjalne ostrzeżenia rozpisano osobno dla bydła i świń, kotów i psów - przy kotach jest mowa o tym, że przekroczenie zalecanej dawki może toksycznie wpływać na siatkówkę oka. W ChPL zawiesiny doustnej z meloksykamem dla kotów, w punkcie o przedawkowaniu, zaznaczono, że u kotów meloksykam ma wąski indeks terapeutyczny. Szerzej piszemy o tym we wpisie o dawkowaniu meloksykamu u kota.
Dawkowanie i droga podania (3.9 / 4.9). Nawet gdy produkt ma kilka gatunków docelowych, dawkowanie bywa podane dla każdego z nich osobno. Nie przenosi się go z jednego gatunku na drugi.
Okres karencji (3.12 / 4.11). Jeśli pacjent to zwierzę, od którego pozyskuje się żywność, dochodzi karencja. Jak ją czytać, wyjaśniamy w tekście okres karencji - gdzie go szukać w ChPL.
Kiedy ChPL mówi wprost: nie stosować u kotów
Brak kota w punkcie 3.1 to jedno. Wyraźny zakaz w punkcie 3.3 to coś znacznie poważniejszego. Klasyczny przykład to preparaty do nakrapiania z permetryną dla psów:
ChPL tych preparatów każe też izolować leczonego psa od kotów, z którymi mieszka, do czasu wyschnięcia miejsca podania, i nie dopuszczać, by kot wylizywał to miejsce. To ważna informacja dla domów, w których psy i koty żyją razem.
Przeciwwskazania potrafią też wymieniać zwierzęta, które w ogóle nie są gatunkami docelowymi. W ChPL kilku preparatów do nakrapiania z fipronilem dla psów jest zakaz stosowania u królików ze względu na ryzyko zdarzeń niepożądanych, a nawet zgonu.
Gatunku nie ma w ChPL - i co dalej?
Jeśli gatunku nie ma w punkcie 3.1, a ChPL nie zawiera wprost zakazu, użycie leku u tego zwierzęcia i tak jest stosowaniem poza warunkami pozwolenia. Nie jest automatycznie zabronione, ale nie jest też "zarejestrowane". Rozporządzenie (UE) 2019/6 dopuszcza w takich sytuacjach tzw. kaskadę: gdy nie ma odpowiedniego leku dopuszczonego dla danego gatunku i wskazania, lekarz może sięgnąć po inny, na własną odpowiedzialność. U zwierząt, od których pozyskuje się żywność, obowiązują dodatkowe zasady. Szczegóły opisujemy we wpisie o kaskadzie w weterynarii.
Ta sama logika dotyczy wskazania. Lek zarejestrowany dla kota, ale nie przy tym schorzeniu, to też użycie poza ChPL.
Jak sprawdzić, czy lek jest zarejestrowany dla kota - krok po kroku
- Znajdź konkretny produkt (nie samą substancję) i otwórz jego aktualną ChPL, np. w Rejestrze Produktów Leczniczych.
- Sprawdź punkt 3.1 (4.1): czy jest tam gatunek i czy nie jest zawężony masą, wiekiem albo grupą zwierząt.
- Sprawdź punkt 3.2 (4.2): czy dla tego gatunku jest wymienione Twoje wskazanie.
- Przeczytaj punkty 3.3-3.5 (4.3-4.5) pod kątem uwag dotyczących tego gatunku.
- Sprawdź dawkowanie i drogę podania dla tego gatunku w punkcie 3.9 (4.9).
- U zwierząt, od których pozyskuje się żywność, sprawdź karencję w punkcie 3.12 (4.11).
- Rzuć okiem na datę ostatniej aktualizacji ChPL na końcu dokumentu - gatunki i wskazania też się zmieniają.
Jeśli wolisz zacząć od numerów punktów i ich znaczenia, przyda się nasz przewodnik jak czytać ChPL leku weterynaryjnego.
Krok pierwszy i drugi można skrócić. W VetLeku wyszukasz lek weterynaryjny zarejestrowany w Polsce, zobaczysz dawkowanie z ChPL z fragmentem źródła, a gdy pacjent jest gatunkiem spoza ChPL, aplikacja to zaznaczy: https://app.vetlek.pet/
Najczęstsze pytania
Czy lek dla psów można podać kotu?
Tylko jeśli ChPL tego konkretnego produktu wymienia koty w punkcie 3.1. W przeciwnym razie to użycie poza ChPL, a niektóre preparaty dla psów, np. z permetryną, mają wprost przeciwwskazanie u kotów.
Gdzie znaleźć ChPL leku weterynaryjnego?
W Rejestrze Produktów Leczniczych prowadzonym przez URPL, przy danym produkcie. Szukaj po nazwie produktu albo substancji czynnej i sprawdź, czy otwierasz aktualną wersję dokumentu.
Czy nazwa leku wystarczy, żeby wiedzieć, dla jakiego jest gatunku?
Nie. Nazwa często zawiera gatunek, ale o gatunkach docelowych, ich zawężeniach i wskazaniach decyduje treść ChPL, zwłaszcza punkty 3.1 i 3.2.
Lek jest zarejestrowany dla kota, ale nie przy tym wskazaniu. Co wtedy?
To również stosowanie poza warunkami z ChPL. Decyzja należy do lekarza, który bierze za nią odpowiedzialność, zgodnie z zasadami kaskady.
Newsletter VetLeka
Nowości z VetLeka i bloga raz na jakiś czas. Napiszemy też, gdy aplikacja na Androida będzie w Google Play.
