Zmiana ChPL leku weterynaryjnego: dlaczego i co sprawdzić
ChPL nie jest dokumentem napisanym raz na zawsze. Zmienia się po nowych danych o bezpieczeństwie, przy nowych wskazaniach czy gatunkach i przy porządkowaniu tekstów. Wyjaśniamy, skąd biorą się zmiany i jak je szybko wyłapać.
ChPL leku weterynaryjnego zmienia się, gdy zmieniają się warunki pozwolenia na dopuszczenie do obrotu albo gdy tekst trzeba dostosować do nowego wzoru. Powodem bywają nowe dane o bezpieczeństwie, nowe wskazania lub gatunki, zmiana okresu karencji, porządkowanie tekstów tego samego leku w kilku krajach UE, ale też zwykłe zmiany administracyjne, jak nowy adres podmiotu odpowiedzialnego. Dla lekarza wniosek jest prosty: dawkowanie, przeciwwskazania i karencję czyta się w aktualnej wersji ChPL, a nie w wydruku sprzed lat ani z pamięci. Datę ostatniej aktualizacji tekstu znajdziesz na końcu dokumentu - w punkcie 9 nowego wzoru, w punkcie 10 starszego.
Skąd się biorą zmiany w ChPL
Nowe dane o bezpieczeństwie
Lek jest obserwowany także po dopuszczeniu do obrotu. W punkcie 3.6 nowego wzoru ChPL niemal zawsze znajdziesz to samo zdanie:
Ze zgłoszeń i z nowych badań mogą wynikać zmiany w tekście: nowe zdarzenie niepożądane w punkcie 3.6, dodatkowe ostrzeżenie albo środek ostrożności w punktach 3.4 i 3.5, a czasem nowe przeciwwskazanie w punkcie 3.3. To zmiany, które łatwo przeoczyć, jeśli lek zna się "od zawsze".
Nowe wskazania i gatunki docelowe
Pozwolenie można rozszerzyć: dodać gatunek docelowy (punkt 3.1), nowe wskazanie (3.2) albo zmienić dawkowanie i drogę podania (3.9). Taka zmiana zwykle nie kończy się na jednym punkcie. Nowy gatunek to zwykle także nowe dawkowanie, własne ostrzeżenia, a u zwierząt, od których pozyskuje się żywność, również okres karencji.
Okresy karencji
Karencja w punkcie 3.12 (w starszym wzorze 4.11) też może się zmienić w nowej wersji ChPL. Dla lekarza, który leczy zwierzęta gospodarskie, to jeden z pierwszych punktów do sprawdzenia po każdej zmianie. Jak go czytać, opisujemy w tekście o okresie karencji w ChPL.
Nowy wzór i porządkowanie tekstów
Od 2022 roku stosuje się rozporządzenie (UE) 2019/6, a razem z nim nowy wzór ChPL. Stąd dwie numeracje, które dziś spotkasz: w nowym wzorze dane kliniczne są w punktach 3.x (przeciwwskazania w 3.3, karencja w 3.12), w starszym w punktach 4.x (4.3 i 4.11). Przejście na nowy wzór oznacza nową wersję dokumentu, nawet jeśli merytorycznie zmieniło się niewiele. W dokumentach, które dziś są w rejestrze, przeważa już nowy układ, ale starsze wciąż się zdarzają - jak czytać oba wzory, opisujemy w przewodniku po ChPL.
Rozporządzenie przewiduje też harmonizację ChPL leków dopuszczonych w kilku państwach członkowskich. Teksty tego samego leku w różnych krajach są wtedy ujednolicane, co może przynieść zmiany w wielu punktach naraz.
Zmiany administracyjne i redakcyjne
Część nowych wersji nie zmienia niczego, co wpływa na leczenie: inny zapis nazwy, nowy adres podmiotu odpowiedzialnego, usunięte nazwy leku w innych krajach, poprawione literówki czy formatowanie. Zdarza się też nowy plik z tym samym tekstem. To dobra wiadomość, ale oznacza również, że samo "ChPL się zmieniła" niczego jeszcze nie mówi. Trzeba zobaczyć, co dokładnie.
Dlaczego warto śledzić zmiany w ChPL
Najwięcej pułapek kryje się w rzeczach, które "wiemy od lat":
- dawkowanie zapamiętane ze studiów albo z wydruku w segregatorze mogło pochodzić z poprzedniej wersji ChPL,
- opakowanie na półce mogło zostać wyprodukowane przed zmianą, więc ulotka w środku bywa starsza niż aktualna ChPL w rejestrze,
- pacjent leczony przewlekle dostaje lek, który w międzyczasie mógł dostać nowe ostrzeżenie albo przeciwwskazanie,
- przy zwierzętach gospodarskich zmiana karencji ma znaczenie dla mleka, mięsa i jaj od leczonych zwierząt.
Które punkty ChPL przeczytać po zmianie
Nie trzeba czytać całego dokumentu od nowa. Przy leku, którego używasz, wystarczy przejść przez punkty, które wpływają na decyzję:
| Punkt w nowym wzorze (w starszym) | Na co patrzeć po zmianie |
|---|---|
| 3.1 (4.1) Docelowe gatunki zwierząt | Czy Twój gatunek nadal jest na liście, czy doszedł nowy |
| 3.3 (4.3) Przeciwwskazania | Nowe ograniczenia wieku, masy ciała albo stanów zdrowia |
| 3.4 i 3.5 (4.4 i 4.5) Ostrzeżenia i środki ostrożności | Nowe zalecenia dla pacjenta i dla osoby podającej lek |
| 3.6 (4.6) Zdarzenia niepożądane | Nowe działania niepożądane albo inna częstość ich występowania |
| 3.8 (4.8) Interakcje | Nowe leki, przy których trzeba uważać |
| 3.9 (4.9) Droga podania i dawkowanie | Inne dawkowanie, droga podania albo tabela według masy |
| 3.12 (4.11) Okresy karencji | Inne okresy dla tkanek jadalnych, mleka lub jaj |
| 5.2 i 5.3 (6.3 i 6.4) Okres ważności i przechowywanie | Inny okres po otwarciu, inne warunki przechowywania |
Na co zwracać uwagę w samych przeciwwskazaniach, piszemy w tekście przeciwwskazania w ChPL - na co patrzeć.
Jak sprawdzić, czy ChPL leku się zmieniła
Bez żadnych narzędzi: aktualną ChPL pobierzesz z Rejestru Produktów Leczniczych (rejestry.ezdrowie.gov.pl). Data w punkcie 9 (w starszym wzorze 10) powie, kiedy tekst zaktualizowano, ale nie powie, co się zmieniło. Do tego trzeba położyć obok siebie dwie wersje i czytać zdanie po zdaniu. Przy jednym leku to wykonalne, przy kilkudziesięciu, których używasz na co dzień, już nie.
W VetLeku robi to bot: codziennie sprawdza rejestr URPL, a nowa wersja ChPL trafia do historii leku. Na karcie leku pojawia się plakietka, że ChPL została zmieniona, a w zakładce "Zmiany w ChPL" widzisz punkt po punkcie "Było" i "Jest", ze zmienionymi słowami zaznaczonymi w tekście. Zmiany w dawkowaniu, przeciwwskazaniach i karencji są wyróżnione i pokazane na początku, a gdy nowy plik nie zmienia treści, aplikacja też to powie. Listę zawęzisz do swoich zwierząt, typu leku albo do "Moich leków" (ulubione i ostatnio sprawdzane), a zakładka "Tygodnie" zbiera cały tydzień: nowe leki, nowe wersje ChPL i ulotek oraz leki skreślone z rejestru. Jeśli wolisz pocztę, co tydzień dostaniesz e-mail ze zmianami dla zwierząt z Twojego profilu. Sprawdź, co zmieniło się w ChPL leków, których używasz: https://app.vetlek.pet/.
Najczęstsze pytania
Gdzie w ChPL jest data ostatniej zmiany tekstu?
Na końcu dokumentu: w punkcie 9 w nowym wzorze ChPL i w punkcie 10 w starszym. Ta data mówi, kiedy tekst zaktualizowano, ale nie mówi, co się zmieniło.
Czy każda nowa wersja ChPL zmienia coś ważnego dla leczenia?
Nie. Część zmian jest redakcyjna albo administracyjna, np. nowy adres podmiotu odpowiedzialnego. Dlatego po zmianie najpierw sprawdź dawkowanie, przeciwwskazania, ostrzeżenia i karencję.
Czy ulotka w opakowaniu jest zawsze zgodna z aktualną ChPL?
Nie zawsze - opakowanie mogło zostać wyprodukowane przed zmianą tekstu. Aktualną ChPL znajdziesz w Rejestrze Produktów Leczniczych.
Dlaczego jedne ChPL mają przeciwwskazania w punkcie 3.3, a inne w 4.3?
To dwa wzory dokumentu. Nowy, z numeracją 3.x, stosuje się od czasu, gdy zaczęło obowiązywać rozporządzenie (UE) 2019/6; starsze ChPL przechodzą na niego stopniowo.
Co, jeśli lek w ogóle zniknął z rejestru?
To inna sytuacja niż zmiana ChPL. Wyjaśniamy ją w tekście wycofany lek weterynaryjny - co oznacza.
Newsletter VetLeka
Nowości z VetLeka i bloga raz na jakiś czas. Napiszemy też, gdy aplikacja na Androida będzie w Google Play.
